而且不仅仅是生产环节的问题,运输环节也存在问题,因为严苛的运输标准。
由于放射性药物使用半衰期短的放射性药物,因此有必要每天在工厂生产它,并确保向医疗机构的稳定供应。还必须有一个足够的系统来确保辐射处理的安全性。
构架这个系统就更多的牵涉到辐射药物运输安全的相关协议,这种运送工作人员需要进行辐射的相关知识培训,车辆也需要进行特殊的防护屏蔽以及加密保护,以防止在运送过程中发生的各种意外而丢失放射性药物。
随着全球关于核安全问题的关注度越来越高,运输者面临的压力可想而知。
由于放射性药物的半衰期较短,必须依靠医疗机构以及研究中心及时进行生产和配送。所以需要根据医院配置的核医学科室情况以及整个地区的核医学中心的数目来合理的设置药物的生产中心,比如日本的NMP通过合理的布局,占据了日本的70%放射性药物市场。
而目前国内的PET中心大多集中在一二线城市,医院之间的距离十分紧凑,方便配送。但是从长远的来看,我国和核医学的发展迅速,如何将放射性药物能送到偏远地区的医院,将成为放射性药物公司必须考虑和布局的一个主要关键因素。
目前核素药物市场全球规模超过百亿美金,未来十年复合增速将超过11%。其中诊断类药物占比市场约80%,未来增速约5-20%,其主要的驱动力取决于新的99mTc和18F示踪剂的获批,国内SPECT、PET等设备渗透率还很低,其快速增长将带动诊断药物爆发式增长;治疗性药物占比约20%,全球市场将进入爆发式增长阶段。
拜耳治疗恶性肿瘤骨转移的新药氯化镭[223]注射液2013年上市销售是治疗性药物的标志性事件,其除了能治疗骨转移痛外,能显著延长患者生存时间,其高额的治疗费用让其较为容易的成为重磅炸弹,从而带动企业争相涌入放射性药物市场反孕产业发展。
欧盟破例批准了ITM集团的EndolucinBeta—镥[177]的裸药上市,用来标记多肽或者单抗药物实际上是意在加速镥[177]标记药物尽快上市,用于恶性肿瘤的治疗。
目前国内核素市场还不够开放,处于半垄断的状态。优秀公司的利润率可达40%以上,未来5年行业规模将超过百亿元,将为行业带来30-50亿元的利润,并且将被极少数公司占据。
预计2028年销售额将超过200亿元。
2017年全球放射性药物市场规模为48亿美元,增速7%,其中美国占38%。2012年中国人均放射性药品消费是1.8元/人,而同期的美国人均放射性药品消费为37.2元/人,到2016年中国人均放射性药品达到2.8元/人,同期美国人均放射性药品消费为51.9元/人,预计2026年中国中国人均放射性药品达到5.6元/人。
市场规模很有潜力!
但是问题来了,在我们的需求潜力如此之大的情况下,我们的放射性元素就和医疗器械一样,严重依赖进口。
我国所需的医用放射性核素除钴[ 60Co]外大多来自于进口,核素药物生产企业大都存在医用放射性核素的供应风险。在同位素制备技术方面,我国在主要医用放射性同位素Mo99制备技术上比国外落后。
除了Co60和F18,几乎所有国内使用的放射性同位素全部依靠进口,这成为了我国放射性药物制备及核医学发展的行业瓶颈。目前世界许多国家都在研究替代传统反应堆的新方法以解决医用放射性核素的供应问题。
我国也曾建设三座可用于生产放射性核素的反应堆,但其分属于不同的国有科研单位,各自承担国家的科研任务,放射性核素生产只是辅助任务,难以满足国内需求,国内企业成都云克药业也依托核动力研究院推进医用同位素生产堆MIPR及采用MIPR生产医用放射性核素项目。
根据中国同辐股份有限公司披露的招股书,近年来,生产放射性同位素药品/试剂需要的放射性同位素原材料,除钴60 氟18外,钼锝99、碘131、锶89等价格均出现上涨,尤其是受国外部分反应堆退役的影响,而下游药品制备需求增加,钼锝99和锶89、碘131、碘125价格出现了较大增长。
但是情况依然堪忧,不仅仅技术落后,安全指标比国外的产品要低,而且产量也跟不上。
所以说目前的情况还是比较尴尬。
之前也已经提到,除99Tc的钼锝发生器以外,所有的都需要进口,所以这也很大程度限制了国内的研究利用,特别是原料生产的断货,每年都有1-2次的发生,这种生产不稳定,会造成供应的风险。
国内生产技术目前也依赖于国外,由于大型核反应堆和回旋加速器的使用目前国内还不够成熟。
是的,就算是先给钱后发货的方式,人家还时不时地给你来几次断货,简直是店大欺客...但是遗憾的是我们没有什么好办法。
本小章还未完,请点击下一页继续阅读后面精彩内容!